中華人民共和國國務(wù)院令

第491號

《人體器官移植條例》已經(jīng)2007年3月21日國務(wù)院第171次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予公布，自2007年5月1日起施行。

總　理　 溫家寶

二〇〇七年三月三十一日

目 錄

第一章 總 則

第二章 人體器官的捐獻

第三章 人體器官的移植

第四章 法律責任

第五章 附 則

第一章 總 則

第一條 為了規范人體器官移植，保證醫療質(zhì)量，保障人體健康，維護公民的合法權益，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事人體器官移植，適用本條例；從事人體細胞和角膜、骨髓等人體組織移植，不適用本條例。

第三條 任何組織或者個(gè)人不得以任何形式買(mǎi)賣(mài)人體器官，不得從事與買(mǎi)賣(mài)人體器官有關(guān)的活動(dòng)。

第四條 國務(wù)院衛生主管部門(mén)負責全國人體器官移植的監督管理工作?？h級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)負責本行政區域人體器官移植的監督管理工作。

各級紅十字會(huì )依法參與人體器官捐獻的宣傳等工作。

第五條 任何組織或者個(gè)人對違反本條例規定的行為，有權向衛生主管部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)舉報；對衛生主管部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)未依法履行監督管理職責的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門(mén)舉報。接到舉報的人民政府、衛生主管部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)對舉報應當及時(shí)核實(shí)、處理，并將處理結果向舉報人通報。

第六條 國家通過(guò)建立人體器官移植工作體系，開(kāi)展人體器官捐獻的宣傳、推動(dòng)工作，確定人體器官移植預約者名單，組織協(xié)調人體器官的使用。

第二章 人體器官的捐獻

第七條 人體器官捐獻應當遵循自愿、無(wú)償的原則。

公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權利；任何組織或者個(gè)人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。

第八條 捐獻人體器官的公民應當具有完全民事行為能力。公民捐獻其人體器官應當有書(shū)面形式的捐獻意愿，對已經(jīng)表示捐獻其人體器官的意愿，有權予以撤銷(xiāo)。

公民生前表示不同意捐獻其人體器官的，任何組織或者個(gè)人不得捐獻、摘取該公民的人體器官；公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書(shū)面形式共同表示同意捐獻該公民人體器官的意愿。

第九條 任何組織或者個(gè)人不得摘取未滿(mǎn)18周歲公民的活體器官用于移植。

第十條 活體器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以?xún)扰韵笛H，或者有證據證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。

第三章 人體器官的移植

第十一條 醫療機構從事人體器官移植，應當依照《醫療機構管理條例》的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)申請辦理人體器官移植診療科目登記。

醫療機構從事人體器官移植，應當具備下列條件：

（一）有與從事人體器官移植相適應的執業(yè)醫師和其他醫務(wù)人員；

（二）有滿(mǎn)足人體器官移植所需要的設備、設施；

（三）有由醫學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專(zhuān)家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會(huì )，該委員會(huì )中從事人體器官移植的醫學(xué)專(zhuān)家不超過(guò)委員人數的1/4；

（四）有完善的人體器官移植質(zhì)量監控等管理制度。

第十二條 省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)進(jìn)行人體器官移植診療科目登記，除依據本條例第十一條規定的條件外，還應當考慮本行政區域人體器官移植的醫療需求和合法的人體器官來(lái)源情況。

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)應當及時(shí)公布已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構名單。

第十三條 已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構不再具備本條例第十一條規定條件的，應當停止從事人體器官移植，并向原登記部門(mén)報告。原登記部門(mén)應當自收到報告之日起2日內注銷(xiāo)該醫療機構的人體器官移植診療科目登記，并予以公布。

第十四條 省級以上人民政府衛生主管部門(mén)應當定期組織專(zhuān)家根據人體器官移植手術(shù)成功率、植入的人體器官和術(shù)后患者的長(cháng)期存活率，對醫療機構的人體器官移植臨床應用能力進(jìn)行評估，并及時(shí)公布評估結果；對評估不合格的，由原登記部門(mén)撤銷(xiāo)人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國務(wù)院衛生主管部門(mén)制訂。

第十五條 醫療機構及其醫務(wù)人員從事人體器官移植，應當遵守倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規范。

第十六條 實(shí)施人體器官移植手術(shù)的醫療機構及其醫務(wù)人員應當對人體器官捐獻人進(jìn)行醫學(xué)檢查，對接受人因人體器官移植感染疾病的風(fēng)險進(jìn)行評估，并采取措施，降低風(fēng)險。

第十七條 在摘取活體器官前或者尸體器官捐獻人死亡前，負責人體器官移植的執業(yè)醫師應當向所在醫療機構的人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會(huì )提出摘取人體器官審查申請。

人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會(huì )不同意摘取人體器官的，醫療機構不得做出摘取人體器官的決定，醫務(wù)人員不得摘取人體器官。

第十八條 人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會(huì )收到摘取人體器官審查申請后，應當對下列事項進(jìn)行審查，并出具同意或者不同意的書(shū)面意見(jiàn)：

（一）人體器官捐獻人的捐獻意愿是否真實(shí)；

（二）有無(wú)買(mǎi)賣(mài)或者變相買(mǎi)賣(mài)人體器官的情形；

（三）人體器官的配型和接受人的適應癥是否符合倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規范。

經(jīng)2/3以上委員同意，人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會(huì )方可出具同意摘取人體器官的書(shū)面意見(jiàn)。

第十九條 從事人體器官移植的醫療機構及其醫務(wù)人員摘取活體器官前，應當履行下列義務(wù)：

（一）向活體器官捐獻人說(shuō)明器官摘取手術(shù)的風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其預防措施等，并與活體器官捐獻人簽署知情同意書(shū)；

（二）查驗活體器官捐獻人同意捐獻其器官的書(shū)面意愿、活體器官捐獻人與接受人存在本條例第十條規定關(guān)系的證明材料；

（三）確認除摘取器官產(chǎn)生的直接后果外不會(huì )損害活體器官捐獻人其他正常的生理功能；

從事人體器官移植的醫療機構應當保存活體器官捐獻人的醫學(xué)資料，并進(jìn)行隨訪(fǎng)。

第二十條 摘取尸體器官，應當在依法判定尸體器官捐獻人死亡后進(jìn)行。從事人體器官移植的醫務(wù)人員不得參與捐獻人的死亡判定。

從事人體器官移植的醫療機構及其醫務(wù)人員應當尊重死者的尊嚴；對摘取器官完畢的尸體，應當進(jìn)行符合倫理原則的醫學(xué)處理，除用于移植的器官以外，應當恢復尸體原貌。

第二十一條 從事人體器官移植的醫療機構實(shí)施人體器官移植手術(shù)，除向接受人收取下列費用外，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費用：

（一）摘取和植入人體器官的手術(shù)費；

（二）保存和運送人體器官的費用；

（三）摘取、植入人體器官所發(fā)生的藥費、檢驗費、醫用耗材費。

前款規定費用的收取標準，依照有關(guān)法律、行政法規的規定確定并予以公布。

第二十二條 申請人體器官移植手術(shù)患者的排序，應當符合醫療需要，遵循公平、公正和公開(kāi)的原則。具體辦法由國務(wù)院衛生主管部門(mén)制訂。

第二十三條 從事人體器官移植的醫務(wù)人員應當對人體器官捐獻人、接受人和申請人體器官移植手術(shù)的患者的個(gè)人資料保密。

第二十四條 從事人體器官移植的醫療機構應當定期將實(shí)施人體器官移植的情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)報告。具體辦法由國務(wù)院衛生主管部門(mén)制訂。

第四章 法律責任

第二十五條 違反本條例規定，有下列情形之一，構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經(jīng)公民本人同意摘取其活體器官的；

（二）公民生前表示不同意捐獻其人體器官而摘取其尸體器官的；

（三）摘取未滿(mǎn)18周歲公民的活體器官的。

第二十六條 違反本條例規定，買(mǎi)賣(mài)人體器官或者從事與買(mǎi)賣(mài)人體器官有關(guān)活動(dòng)的，由設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)依照職責分工沒(méi)收違法所得，并處交易額8倍以上10倍以下的罰款；醫療機構參與上述活動(dòng)的，還應當對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分，并由原登記部門(mén)撤銷(xiāo)該醫療機構人體器官移植診療科目登記，該醫療機構3年內不得再申請人體器官移植診療科目登記；醫務(wù)人員參與上述活動(dòng)的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)。

國家工作人員參與買(mǎi)賣(mài)人體器官或者從事與買(mǎi)賣(mài)人體器官有關(guān)活動(dòng)的，由有關(guān)國家機關(guān)依據職權依法給予撤職、開(kāi)除的處分。

第二十七條 醫療機構未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，依照《醫療機構管理條例》的規定予以處罰。

實(shí)施人體器官移植手術(shù)的醫療機構及其醫務(wù)人員違反本條例規定，未對人體器官捐獻人進(jìn)行醫學(xué)檢查或者未采取措施，導致接受人因人體器官移植手術(shù)感染疾病的，依照《醫療事故處理條例》的規定予以處罰。

從事人體器官移植的醫務(wù)人員違反本條例規定，泄露人體器官捐獻人、接受人或者申請人體器官移植手術(shù)患者個(gè)人資料的，依照《執業(yè)醫師法》或者國家有關(guān)護士管理的規定予以處罰。

違反本條例規定，給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任。

違反本條例第二十一條規定收取費用的，依照價(jià)格管理的法律、行政法規的規定予以處罰。

第二十八條 醫務(wù)人員有下列情形之一的，依法給予處分；情節嚴重的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)依照職責分工暫停其6個(gè)月以上1年以下執業(yè)活動(dòng)；情節特別嚴重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)：

（一）未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會(huì )審查同意摘取人體器官的；

（二）摘取活體器官前未依照本條例第十九條的規定履行說(shuō)明、查驗、確認義務(wù)的；

（三）對摘取器官完畢的尸體未進(jìn)行符合倫理原則的醫學(xué)處理，恢復尸體原貌的。

第二十九條 醫療機構有下列情形之一的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的，由原登記部門(mén)撤銷(xiāo)該醫療機構人體器官移植診療科目登記，該醫療機構3年內不得再申請人體器官移植診療科目登記：

（一）不再具備本條例第十一條規定條件，仍從事人體器官移植的；

（二）未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會(huì )審查同意，做出摘取人體器官的決定，或者脅迫醫務(wù)人員違反本條例規定摘取人體器官的；

（三）有本條例第二十八條第（二）項、第（三）項列舉的情形的。

醫療機構未定期將實(shí)施人體器官移植的情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)報告的，由所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。。

第三十條 從事人體器官移植的醫務(wù)人員參與尸體器官捐獻人的死亡判定的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)依照職責分工暫停其6個(gè)月以上1年以下執業(yè)活動(dòng)；情節嚴重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)。

第三十一條 國家機關(guān)工作人員在人體器官移植監督管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予處分。

第五章 附 則

第三十二條 本條例自2007年5月1日起施行。